Статті, згадані в офіційних оглядах
Для 1 статей цього документа знайдено рішення з прямою згадкою норми. На сторінці кожної статті доступні повний текст, номери справ і посилання на рішення. Згадка сама по собі не є висновком про застосування норми до конкретної справи.
Зміст документа
- Стаття 1. Законодавство про лікарські засоби
- Стаття 2. Визначення термінів
- Стаття 3. Державна політика щодо забезпечення ефективності, якості та безпеки лікарських засобів
- Стаття 4. Реалізація державної політики у сфері лікарських засобів
- Стаття 5. Сфера дії Закону
- Стаття 6. Особливості застосування Закону за наявності особливих потреб або епідемій та пандемій
- Стаття 7. Програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного дослідження (випробування)
- Стаття 8. Фармацевтична розробка лікарських засобів
- Стаття 9. Доклінічні дослідження лікарських засобів
- Стаття 10. Клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів
- Стаття 11. Доведення біоеквівалентності генеричних лікарських засобів
- Стаття 12. Захист прав суб’єктів дослідження, які беруть участь у клінічних дослідженнях (випробуваннях) лікарських засобів
- Стаття 13. Загальні положення щодо державної реєстрації лікарських засобів в Україні
- Стаття 14. Державна реєстрація лікарських засобів
- Стаття 15. Вимоги до змісту заяви про державну реєстрацію лікарського засобу та матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб
- Стаття 16. Державна реєстрація референтних та генеричних лікарських засобів
- Стаття 17. Використання матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб
- Стаття 18. Вимоги до документів, що подаються для державної реєстрації лікарського засобу
- Стаття 19. Державна реєстрація гомеопатичних лікарських засобів
- Стаття 20. Державна реєстрація традиційних рослинних лікарських засобів
- Стаття 21. Державна реєстрація лікарських засобів для педіатричного використання
- Стаття 22. Державна реєстрація орфанних лікарських засобів, інноваційних лікарських засобів та лікарських засобів передової терапії
- Стаття 23. Особливості державної реєстрації лікарських засобів з добре вивченим застосуванням та державної реєстрації за інформованою згодою власника фармацевтичної документації, даних доклінічних досліджень і клінічних досліджень (випробувань)
- Стаття 24. Державна реєстрація лікарських засобів під зобов’язання, державна реєстрація лікарських засобів у виняткових обставинах, у тому числі для екстреного медичного застосування
- Стаття 25. Окрема процедура державної реєстрації лікарських засобів
- Стаття 26. Строки проведення державної реєстрації (перереєстрації)
- Стаття 27. Спеціальні строки державної реєстрації окремих лікарських засобів
- Стаття 28. Проведення експертизи матеріалів, поданих у реєстраційному досьє на лікарський засіб
- Стаття 29. Рішення про державну реєстрацію лікарського засобу
- Стаття 30. Державний нагляд (контроль) за достовірністю відомостей у матеріалах реєстраційного досьє
- Стаття 31. Оприлюднення інформації про державну реєстрацію лікарських засобів
- Стаття 32. Вимоги до системи управління ризиками власників реєстрації
- Стаття 33. Обов’язки власника реєстрації
- Стаття 34. Державний моніторинг виконання умов цього Закону власниками реєстрації
- Стаття 35. Строк дії державної реєстрації лікарського засобу
- Стаття 36. Відповідальність власника реєстрації, виробника та імпортера лікарського засобу
- Стаття 37. Підстави для прийняття рішення про відмову в державній реєстрації/перереєстрації лікарського засобу
- Стаття 38. Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє
- Стаття 39. Призупинення, скасування та припинення дії державної реєстрації лікарського засобу
- Стаття 40. Правовий режим інформації, що міститься в матеріалах реєстраційного досьє
- Стаття 41. Ексклюзивність даних матеріалів реєстраційного досьє
- Стаття 42. Загальні вимоги до виробництва та імпорту лікарських засобів
- Стаття 43. Особливості ліцензування виробництва та імпорту лікарських засобів
- Стаття 44. Обов’язки власника ліцензії на виробництво лікарських засобів та/або імпорт лікарських засобів
- Стаття 45. Виробництво діючих речовин (АФІ)
- Стаття 46. Імпорт діючих речовин (АФІ)
- Стаття 47. Закріплення вимог належної виробничої практики (GMP) у законодавстві
- Стаття 48. Кваліфікаційні вимоги до уповноваженої особи
- Стаття 49. Основні обов’язки уповноваженої особи, її незалежність та відповідальність
- Стаття 50. Реєстрація суб’єктів господарювання, що здійснюють імпорт, виробництво та оптову торгівлю АФІ
- Стаття 51. Окремі положення та спеціальні вимоги до виробництва лікарських засобів, отриманих із крові та плазми людини
- Стаття 52. Виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки
- Стаття 53. Мова маркування лікарських засобів
- Стаття 54. Маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу
- Стаття 55. Маркування первинної упаковки лікарського засобу у формі блістера та первинної упаковки невеликого розміру
- Стаття 56. Рекомендації щодо маркування лікарських засобів
- Стаття 57. Національна система верифікації зареєстрованих лікарських засобів
- Стаття 58. Особливі вимоги до маркування лікарських засобів
- Стаття 59. Захист прав людей з обмеженими можливостями
- Стаття 60. Маркування радіофармацевтичних лікарських засобів
- Стаття 61. Маркування гомеопатичних лікарських засобів
- Стаття 62. Інформаційні матеріали, що супроводжують лікарський засіб
- Стаття 63. Електронна інформація про лікарський засіб
- Стаття 64. Листок-вкладка до упаковки з радіофармацевтичним лікарським засобом
- Стаття 65. Експертиза інформаційних матеріалів, що супроводжують лікарський засіб
- Стаття 66. Символи та піктограми
- Стаття 67. Тимчасове призупинення державної реєстрації лікарського засобу
- Стаття 68. Класифікація лікарських засобів
- Стаття 69. Окремі підгрупи рецептурних лікарських засобів
- Стаття 70. Безрецептурні лікарські засоби
- Стаття 71. Зміна категорії відпуску лікарського засобу
- Стаття 72. Лікарські засоби, що допускаються до продажу в Україні
- Стаття 73. Введення в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України
- Стаття 74. Здійснення оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та особливості ліцензування такої діяльності
- Стаття 75. Обов’язки власника ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами
- Стаття 76. Особливості оптової торгівлі наркотичними засобами, психотропними речовинами, прекурсорами і деякими видами лікарських засобів
- Стаття 77. Затвердження вимог належної практики дистрибуції (GDP)
- Стаття 78. Паралельний імпорт лікарських засобів
- Стаття 79. Вивезення (експорт) лікарських засобів
- Стаття 80. Брокерство (діяльність брокера, торгове посередництво) у сфері обігу лікарських засобів
- Стаття 81. Вимоги до дистанційної торгівлі лікарськими засобами
- Стаття 82. Фармацевтична практика
- Стаття 83. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемій
- Стаття 84. Ввезення незареєстрованих лікарських засобів
- Стаття 85. Утилізація та знищення лікарських засобів
- Стаття 86. Інформаційне забезпечення
- Стаття 87. Реклама та промоція лікарських засобів
- Стаття 88. Державне регулювання фармаконагляду
- Стаття 89. Завдання системи фармаконагляду
- Стаття 90. Обов’язки власника реєстрації у сфері фармаконагляду
- Стаття 91. Засади взаємодії учасників здійснення фармаконагляду
- Стаття 92. Оприлюднення інформації у сфері фармаконагляду
- Стаття 93. Реєстрація та оцінка даних фармаконагляду власником реєстрації
- Стаття 94. Збирання, реєстрація та оцінка даних фармаконагляду органом державного контролю
- Стаття 95. Періодично оновлювані звіти з безпеки лікарських засобів
- Стаття 96. Строки подання періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів
- Стаття 97. Звіт з оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів
- Стаття 98. Результати оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарського засобу
- Стаття 99. Результати оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки декількох лікарських засобів
- Стаття 100. Завдання органу державного контролю та власників реєстрації у рамках виявлення та менеджменту сигналу
- Стаття 101. Підстави та порядок здійснення термінових заходів
- Стаття 102. Постреєстраційні дослідження безпеки лікарських засобів
- Стаття 103. Протокол постреєстраційних досліджень безпеки лікарських засобів
- Стаття 104. Звітність за результатами постреєстраційних досліджень безпеки лікарських засобів
- Стаття 105. Оцінка результатів постреєстраційних досліджень безпеки лікарських засобів
- Стаття 106. Заходи щодо гармонізації нормативного забезпечення діяльності з фармаконагляду
- Стаття 107. Настанови щодо здійснення фармаконагляду
- Стаття 108. Завдання державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів
- Стаття 109. Спеціальні повноваження органу державного контролю
- Стаття 110. Особливості проведення планових та позапланових заходів державного контролю виробництва, імпорту (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
- Стаття 111. Повноваження посадових осіб органу державного контролю та його територіальних органів
- Стаття 112. Фінансування і матеріально-технічне забезпечення діяльності органу державного контролю
- Стаття 113. Голова органу державного контролю. Працівники органу державного контролю
- Стаття 114. Конфлікт інтересів
- Стаття 115. Контроль за діяльністю органу державного контролю
- Стаття 116. Оцінка еквівалентності національних систем державного регулювання обігу лікарських засобів
- Стаття 117. Державний контроль якості лікарських засобів
- Стаття 118. Нагляд (контроль) за процесами виробництва лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми
- Стаття 119. Міжнародна система із запобігання потраплянню до пацієнтів неякісних лікарських засобів
- Стаття 120. Застосування адміністративно-господарських санкцій
- Стаття 121. Відповідальність при проведенні доклінічних досліджень і клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів
- Стаття 122. Відшкодування шкоди, заподіяної здоров’ю громадян внаслідок застосування лікарських засобів
- Стаття 123. Співпраця органу державного контролю і митних органів
- Стаття 124. Право на адміністративне оскарження рішень органу державного контролю
- Стаття 125. Право на судове оскарження рішень органів державної влади
- Стаття 126. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби
- Стаття 127. Міжнародне співробітництво